1. 医学检验机构设置规范？

医学检验机构设置规范？

设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构

服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工

作的重要意义，切实加强组织领导，完善配套政策，确保工作顺利开展。

二、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律

责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。

三、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加

强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步

推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医

疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基

层医疗卫生机构等提供检查检验服务。

四、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模

式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。

五、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重患者急

救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水平。

总而言之，卫计委将独立医学实验室（检验中心）提升到“向下推进分级诊疗、向上

提供ji shu zhi chi”的战略高度，显现出国家对独立医学检验中心在中国医疗服务体系中

的战略重视。无论是推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认，还是政策

鼓励第三方实验室连锁化、集团化发展，对于参与其中的公司而言是重大利好，独立

医学实验室将迎来蓬勃发展，未来有望出现更多新的商业模式。

面积要求

科室面积必须≧75%，也就是说500m2的总实验室面积，那么它的公式是（500*0.75=科室面积）。

建立1个临床检验专业的，面积不能<500m2，若建立2个，则在其基础增加300m2。

要有相应的科室、工作流程。

要有医疗废弃物暂存处；要有三废处理（污物、污水、有害气体），达标排放。

布局设计

1、实验室区域

A、必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求（临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验（DNA）、临床病理）

B、严格区分（清洁区、半污染区、污染区）生物安全设施要齐全，如生物安全柜。

2、辅助区域：供水、供电、消毒供应室和其他

3、管理区域：行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理

仪器设备

1、基本设备：压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器；医疗器械管理要求的设备有（血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪）

2、病理常规设备：离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统（其中至少1台5人以上共览显微镜）

分子病理实验室设备（PCR室）：荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机、

3、专业病理设备：蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选），要有“国食药监械”的医疗器械注册号。

4、其他设备：电脑、信息系统（标本管理、报告管理）

管理制度

建立质量管理体系（规章制度、岗位职责）：

管理制度至少包含（标本、设备、试剂、质量（前-中-后）、医疗文档、消防安全、患者登记、患者隐私保护、生物安全、危化品使用、信息的管理制度）

重点注意

1、医学检验实验室的建立必须符合《医疗机构管理条例》

2、医学检验实验室必须由市级以上的卫计委审批。

3、医学检验实验室必须为独立法人。

4、严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》。

5、委托其他医学检验机构（试剂、耗品、辅助检查、消毒供应室）要签署医疗服务合作协议。